GMP (Dhaqanka Wax-soo-saarka Wanaagsan ee Wax-soo-saarka caanaha, Dhaqanka Wax-soo-saarka Wanaagsan ee Wax-soo-saarka Caanaha) waa soo-gaabista Dhaqanka Maareynta Tayada Wax-soo-saarka Caanaha waana hab horumarsan oo cilmiyaysan maareynta wax-soo-saarka caanaha. Cutubka GMP, shuruudaha waxaa loo soo bandhigay agabka iyo naqshadeynta tuubooyinka nadiifka ah, taas oo ah, "Qalabka si toos ah ula xiriira waxyaabaha caanaha laga sameeyo waa in ay noqdaan kuwo siman oo aan lahayn jeexjeexyo ama dildilaac si loo yareeyo ururinta qashinka cuntada, wasakhda iyo walxaha organic" , "Dhammaan Qalabka wax-soo-saarka waa in la nashqadeeyaa oo la dhisaa si si fudud loo nadiifiyo loogana jeermiyo si fududna loo baaro." Dhuumaha nadiifka ah waxay leeyihiin sifooyin nidaamyo madaxbannaan iyo xirfad adag. Sidaa darteed, maqaalkani wuxuu si faahfaahsan u sharraxayaa xulashada qalabka nadiifka ah ee dhuumaha, shuruudaha dusha sare ee xiriirka alaabta caanaha, shuruudaha alxanka nidaamka dhuumaha, naqshadeynta is-miiridda, iwm, ujeeddadeedu tahay in la hagaajiyo shirkadaha caanaha iyo dhismaha Fahamka cutubka ee muhiimadda dhuumaha nadiifka ah. rakibidda iyo daaweynta.
Inkasta oo GMP ay soo bandhigtay shuruudo adag oo ku saabsan alaabta iyo naqshadeynta dhuumaha nadiifka ah, ifafaalaha qalabka culus iyo dhuumaha fudud ayaa weli ku badan warshadaha caanaha ee Shiinaha. Sida qayb muhiim ah oo ka mid ah habka wax soo saarka caanaha, nidaamyada dhuumaha nadiifka ah ayaa weli helay feejignaan yar. Kuma filna weli xiriir daciif ah oo xaddidaya hagaajinta tayada wax soo saarka caanaha. Marka la barbardhigo heerarka ku habboon warshadaha caanaha shisheeye, weli waxaa jira meelo badan oo lagu hagaajin karo. Waqtigan xaadirka ah, heerarka nadaafadda Mareykanka ee 3-A iyo heerarka Ururka Naqshadeynta Injineerinka Nadaafadda Yurub (EHEDG) ayaa si ballaaran loogu isticmaalaa warshadaha caanaha shisheeye. Isla mar ahaantaana, warshadaha caanaha ee hoos yimaada Kooxda Wyeth ee Maraykanka oo ku adkaysta naqshadaynta warshadaynta caanaha ee buuxisa heerarka dawooyinka ayaa qaatay heerka ASME BPE si ay u tilmaamaan naqshadaynta iyo rakibidda qalabka warshadda caanaha iyo dhuumaha, kuwaas oo sidoo kale doona. hoos lagu baro.
01
US 3-A heerarka caafimaadka
Heerarka 3-A ee Ameerika waa heer caalami ah oo la aqoonsan yahay oo muhiim ah, oo ay bilawday Shirkadda Heerarka Caafimaadka ee 3-A ee Maraykanka. American 3A Standards Standards Corporation waa urur iskaashato aan faa'iido doon ahayn oo u heellan horumarinta naqshadeynta nadaafadda qalabka wax soo saarka cuntada, qalabka wax soo saarka cabitaanka, qalabka caanaha iyo qalabka warshadaha dawooyinka, kuwaas oo inta badan kor u qaada badbaadada cuntada iyo badbaadada dadweynaha.
Shirkadda Heerarka Nadaafadda ee 3-A waxa si wada jir ah u soo abaabulay shan hay’adood oo kala duwan oo ku sugan Maraykanka: Ururka Soo saarayaasha Caanaha Maraykanka (ADPI), Ururka Caalamiga ah ee Wershadaha Cuntada (IAFIS), iyo Xiriirka Caalamiga ah ee Ilaalinta Fayadhowrka Cuntada (IAFP) , Ururka Caalamiga ah ee Alaabta Caanaha (IDFA), iyo 3-A Golaha Calaamadaynta Heerarka Nadaafadda. Hoggaanka 3A waxa ka mid ah Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka ee Maraykanka (FDA), Waaxda Beeraha ee Maraykanka (USDA), iyo Guddida Hagida 3-A.
Heerka fayadhowrka US 3-A wuxuu leeyahay xeerar aad u adag oo ku saabsan nidaamyada dhuumaha nadiifka ah, sida heerka 63-03 ee xirmooyinka tuubooyinka nadaafadda:
(1) Qaybta C1.1, xirmooyinka tuubooyinka ee xidhiidhka la leh alaabta caanaha waa in laga sameeyaa AISI300 taxane ah oo bir ah, taas oo ah mid u adkaysata, aan sun ahayn oo aan u haajirin walxaha caanaha.
(2) Qaybta D1.1, qallafsanaanta dusha sare ee qiimaha Ra ee tuubooyinka birta aan la taaban karin ee la xidhiidha wax soo saarka caanaha waa in aanay ka badnayn 0.8um, geesaha dhintay, godadka, godadka, iwm waa in laga fogaadaa.
(3) Qaybta D2.1, oogada alxanka ee birta aan la taaban karin ee la xiriirta wax soo saarka caanaha waa in ay ahaataa alxan la'aan, iyo qallafsanaanta Ra ee dusha alxanka waa in aanu ka badnayn 0.8um.
(4) Qaybta D4.1, xirmooyinka tuubooyinka iyo meelaha caanaha laga taabto waa inay is-miiraan marka si habboon loo rakibo.
02
Heerka Naqshadeynta Nadaafadda EHEDG ee Mashiinnada Cuntada
Injineeriyada Nadaafadda Yurub & Kooxda Naqshadeynta Kooxda Nakhshadeynta Nadaafadda Yurub (EHEDG). Waxaa la aasaasay 1989, EHEDG waa isbahaysi ka kooban soosaarayaasha qalabka, shirkadaha warshadaha cuntada, iyo machadyada caafimaadka dadweynaha. Hadafka ugu weyn waa in ay dejiso heerarka nadaafadda sare ee warshadaha cuntada iyo baakadaha.
EHEDG waxay beegsataa qalabka cuntada lagu farsameeyo ee leh naqshad nadaafadeed oo wanaagsan oo ay fududahay in la nadiifiyo si looga fogaado wasakhowga microbial. Sidaa darteed, qalabku wuxuu u baahan yahay inuu fududaado si loo nadiifiyo oo looga ilaaliyo alaabta wasakhda.
EHEDG's "Hagaha Nakhshadeynta Qalabka Fayadhowrka 2004 Daabcadi Labaad", nidaamka tuubbooyinka waxaa lagu sifeeyay sida soo socota:
(1) Qaybta 4.1 guud ahaan waa inay isticmaashaa birta aan lahayn birta oo leh caabbinta daxalka wanaagsan;
(2) Marka qiimaha pH ee alaabta qaybta 4.3 ay u dhexeyso 6.5-8, xoojinta koloriintu kama badna 50ppm, heerkulkuna kama badna 25 ° C, AISI304 birta aan fiicnayn ama AISI304L birta kaarboon yar oo fudud in la alxan karo inta badan waa la doortaa; Haddii fiirsashada chloride-ku ay dhaafto 100ppm oo heerkulka shaqadu ka sarreeyo 50℃, agabka iska caabbinta daxalka ka xoog badan waa in la isticmaalaa si looga hortago daxalka iyo daxalka ay keento ions chloride, si looga fogaado hadhaaga koloriin, sida AISI316 birta aan lahayn, iyo hoose birta kaarboon. AISI316L waxay leedahay waxqabadka alxanka wanaagsan waxayna ku habboon tahay nidaamyada tuubooyinka.
(3) Dusha sare ee nidaamka tuubbooyinka ee Qaybta 6.4 waa in ay ahaataa mid iskeed isu shubaysa oo si fudud loo nadiifin karo. Waa in laga fogaadaa sagxadaha toosan, xagasha u janjeedhina waa in loo qaabeeyaa si looga fogaado ururinta biyaha haraaga ah.
(4) Dusha xidhiidhka alaabta ee Qaybta 6.6, isgoysyada alxanka waa in ay ahaataa mid aan fiicneyn oo siman oo siman. Inta lagu jiro habka alxanka, ilaalinta gaaska aan shaqayn waa in lagu isticmaalo gudaha iyo dibadda wadajirka si looga fogaado oksaydhka birta sababtoo ah heerkulka sare. Nidaamyada tuubooyinka, haddii xaaladaha dhismaha (sida cabbirka booska ama jawiga shaqada) ay oggolaadaan, waxaa lagula talinayaa in la isticmaalo alxanka orbital sida ugu badan ee suurtogalka ah, kaas oo si deggan u xakameyn kara cabbirrada alxanka iyo tayada alxanka.
03
Heerka ASME BPE ee Ameerika
ASME BPE (Bulshada Maraykanka ee injineerada makaanikada, Qalabka Habaynta Bio) waa halbeeg ay soo saartay Bulshada Maraykanka ee Injineerada Makaanikada si loo habeeyo naqshadaynta, agabka, wax soo saarka, baadhista iyo tijaabinta qalabka bioprocessing-ka iyo dhuumaha iyo qaybahooda kaabaya.
Heerka waxaa markii ugu horreysay la daabacay 1997 si loo gaaro heerar isku mid ah iyo heerarka tayada la aqbali karo ee qalabka wax soo saarka ee loo isticmaalo alaabada warshadaha biopharmaceutical. Heer caalami ahaan, ASME BPE waxay si buuxda ugu hoggaansantaa sharciyada iyo qawaaniinta la xidhiidha GMP ee dalkayga iyo US FDA. Waa tilmaame muhiim ah oo ay isticmaasho FDA si loo hubiyo wax soo saarka. Waa halbeeg muhiim u ah soosaarayaasha agabka iyo agabka, alaab-qeybiyeyaasha, shirkadaha injineernimada iyo isticmaaleyaasha qalabka. Heer aan qasab ahayn oo si wadajir ah loo kafaalo qaado lana horumariyo oo dib loo eego xilliyo.
3-A, EHEDG, ASME BPE calaamadaha heerka shahaadada caafimaadka
Si loo hubiyo soo-saarka alaabada nadiifka ah ee aadka u nadiifka ah loona yareeyo khatarta wasakhowga alaabta, heerka ASME BPE wuxuu leeyahay sharraxaad gaar ah oo ku saabsan farsamada alxanka tooska ah. Tusaale ahaan, nooca 2016 wuxuu leeyahay qodobbada soo socda:
(1) SD-4.3.1(b) Marka tubooyinka birta la isticmaalo, 304L ama 316L walxo ayaa guud ahaan la doortaa. Alxanka orbital ee tooska ah ayaa ah habka la door bidayo ee ku biirista tuubooyinka. Qolka nadiifka ah, qaybaha tuubooyinka waxay ka samaysan yihiin walxaha 304L ama 316L. Milkiilaha, dhismaha iyo soo saaraha waxay u baahan yihiin inay heshiis ka gaaraan habka isku xirka tuubada, heerka kormeerka iyo heerarka aqbalaadda ka hor inta aan la rakibin.
(2) Dhismaha alxanka dhuumaha MJ-3.4 waa in ay isticmaalaan alxanka orbital si toos ah, ilaa baaxadda ama meel bannaan oo aan u ogolaan. Xaaladdan oo kale, alxanka gacanta waa la samayn karaa, laakiin kaliya ogolaanshaha milkiilaha ama qandaraaslaha.
(3) MJ-9.6.3.2 alxanka tooska ah ka dib, ugu yaraan 20% kuul alxanka gudaha waa in si aan kala sooc lahayn loogu baaro endoscope. Haddii kuul alxanka ah oo aan u qalmin uu soo baxo inta lagu jiro kormeerka alxanka, kormeero dheeraad ah waa in la sameeyaa iyadoo la raacayo shuruudaha qeexitaanka ilaa laga aqbali karo.
04
Codsiga heerarka warshadaha caanaha caalamiga ah
Heerka nadaafadda 3-A waxa uu dhashay 1920-meeyadii waana halbeeg caalami ah oo loo isticmaalo in lagu jaangooyo naqshadaynta nadaafadda qalabka warshadaha caanaha. Tan iyo markii la horumariyay, ku dhawaad dhammaan shirkadaha caanaha, shirkadaha injineernimada, soosaarayaasha qalabka, iyo wakiilada Waqooyiga Ameerika ayaa isticmaalay. Sidoo kale guud ahaan waa laga aqbalay qaybaha kale ee adduunka. Shirkaduhu waxay codsan karaan shahaado 3-A ee tuubooyinka, qalabka tuubooyinka, valves, bambooyinka iyo qalabka kale ee nadaafadda. 3-A waxay diyaarin doontaa qiimeeyayaal si ay u sameeyaan baaritaanka alaabta goobta iyo qiimeynta ganacsiga, oo waxay soo saari doontaa 3A shahaado caafimaad kadib marka ay gudubto dib u eegista.
In kasta oo heerka caafimaadka Yurub EHEDG uu ka bilaabmay ka dib heerka US 3-A, si degdeg ah ayuu u horumaray. Nidaamkeeda shahaado-siinta ayaa aad uga adag heerka US 3-A. Shirkadda codsaduhu waxay u baahan tahay inay u soo dirto qalabka caddaynta shaybaadhka baadhista ee gaarka ah ee Yurub si loo baadho. Tusaale ahaan, tijaabada bamka centrifugal, kaliya marka la soo gabagabeeyo in awoodda is-nadiifinta ee bamka ugu yaraan aan ka yarayn awoodda is-nadiifinta ee dhuumaha tooska ah ee ku xiran, ma la heli karaa calaamadda shahaadada EHEDG muddo cayiman.
Heerka ASME BPE wuxuu leeyahay taariikh ku dhawaad 20 sano tan iyo markii la aasaasay 1997. Waxaa loo adeegsadaa ku dhawaad dhammaan warshadaha waaweyn ee biopharmaceutical iyo shirkadaha injineernimada, soosaarayaasha qalabka, iyo wakiilada. Warshadaha caanaha, Wyeth, oo ah shirkad Fortune 500 ah, warshadaheeda caanaha ayaa qaatay heerarka ASME BPE iyaga oo hagaya qeexitaannada naqshadeynta iyo rakibidda qalabka warshadda caanaha iyo dhuumaha. Waxay dhaxleen fikradaha maareynta wax soo saarka ee warshadaha dawooyinka waxayna qaateen tignoolajiyada alxanka tooska ah si loo dhiso khadka wax soo saarka caanaha horumarsan.
Farsamaynta alxanka tooska ah waxay wanaajisaa tayada caanaha
Maanta, iyadoo waddanku uu fiiro gaar ah u siinayo badbaadada cuntada, badbaadada wax soo saarka caanaha ayaa noqday mudnaanta koowaad. Sida alaab-qeybiyaha qalabka warshadda caanaha, waa mas'uuliyadda iyo waajibaadka bixinta agab iyo qalab tayo sare leh oo ka caawiya hubinta tayada wax soo saarka caanaha.
Tiknoolajiyada alxanka tooska ah waxay hubin kartaa joogteynta alxanka iyada oo aan saameyn ku yeelan arrimaha bini'aadamka, iyo cabirrada habka alxanka sida masaafada usha tungsten, hadda, iyo xawaaraha wareega ayaa xasilloon. Xuduudaha barnaamijka iyo duubista tooska ah ee cabbirada alxanka ayaa si fudud u buuxinaya shuruudaha caadiga ah iyo waxtarka wax soo saarka alxanka ayaa sarreeya. Sida ku cad Jaantuska 3, samaynta dhuumaha tuubooyinka alxanka tooska ah ka dib.
Faa'iidada waa mid ka mid ah qodobbada ay tahay in ganacsade kasta oo warshadda caanaha ah uu tixgeliyo. Iyada oo la adeegsanayo falanqaynta kharashka, waxaa la ogaaday in isticmaalka tignoolajiyada alxanka tooska ah ay u baahan tahay oo keliya shirkadda dhismaha inay qalabayso mishiinka alxanka tooska ah, laakiin qiimaha guud ee shirkadda caanaha si weyn ayaa loo dhimi doonaa:
1. Dhimista kharashka shaqada ee alxanka tuubooyinka;
2. Sababtoo ah kuul alxanku waa isku mid oo nadiif ah, oo ma fududa in la sameeyo geeso dhintay, qiimaha maalinlaha ah ee nadiifinta tuubooyinka CIP waa la dhimay;
3. Khatarta badbaadada alxanka ee nidaamka dhuumaha si weyn ayaa loo dhimay, waxaana si weyn loo dhimay khatarta badbaadada caanaha ee shirkadda;
4. Tayada alxanka ee nidaamka dhuumaha waa la isku halleyn karaa, tayada wax soo saarka caanaha waa la dammaanad qaaday, iyo kharashka baaritaanka alaabta iyo baaritaanka dhuumaha waa la dhimay.
Waqtiga boostada: Dec-19-2023